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医疗保健新一批拟纳入优先审评产品公示重磅新药上市加速可期

2019/08/13 来源:贵阳信息港

导读

医疗保健:新一批拟纳入优先审评产品公示 重磅新药上市加速可期 2018-11-09 类别: 机构: 研究员:[摘要]投资要点事件:C

医疗保健:新一批拟纳入优先审评产品公示 重磅新药上市加速可期 2018-11-09 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

投资要点事件:CDE网站7日公布一批拟纳入优先审评的药品注册申请目录,赞布替尼、安罗替尼、重组结核杆菌融合蛋白等17个产品被纳入,公示期为5天。

点评:间隔20天后,NMPA再次公布了新一批的拟纳入优先审批的药品注册申请目录,NMPA持续保持了高效的工作状态,同时展现了NMPA对加速药物审评审批的决心和态度。本次被纳入的17个药品,其中7个为创新药,10个产品为仿制药;多个重磅产品被纳入其中,其中国内创新药产品包括,赞布替尼,替雷利珠单抗,安罗替尼,重组结合杆菌融合蛋白和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,进口产品包括帕博利珠单抗和帕托珠单抗。这些重磅产品上市进度速度有望提速,重点产品和涉及公司点评如下:

百济神州:赞布替尼和替雷珠单抗具有me-better潜力。赞布替尼胶囊:2018年8月申报获得受理,11月7日进入优先审评。赞布替尼作为第二代BTK抑制剂,此次申报适应症是R/R套细胞淋巴瘤(MCL)。临床结果显示,86名有效评价患者的总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)分别为84%与59%,中位随访时间为8. 个月。赞布替尼对标的是代BTK抑制剂依鲁替尼(强生/艾伯维),已于2017年8月在中国获批上市。替雷利珠单抗注射液:2018年9月申报获得受理,11月7日进入优先审评。替雷利珠单抗(Tislelizumab)是由百济神州研发的靶向PD-1单抗。在结构上,替雷利珠通过Fc段改造可以限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用;临床数据显示,针对霍奇金性淋巴瘤总体缓解率达到7 %、其中完全缓解率50%,数据初步展现了优于同类产品的潜力。

中国生物制药:安罗替尼、达比加群酯、氯吡格雷被纳入。安罗替尼在今年6月首次上市,适应症为非小细胞肺癌的末线治疗,本次获得优先审评的是软组织肉瘤STS适应症的上市申请,在CSCO会议上披露其应用于STS二线治疗的临床数据,安罗替尼相对于安慰剂的mPFS为6.27mvs1.47m;STS高侵袭性国内年发病患者约有2- 万人,参考安罗替尼的定价策略我们预测其对于STS适应症的市场空间有望超过5亿元;除了安罗替尼外,公司的达比加群酯和氯吡格雷也被纳入,前者作为新一代的口服抗凝药物,2017全球销售超14亿美金,公司是国内首家报产企业。

智飞生物:重组结核杆菌融合蛋白(EC)。智飞生物子公司安徽智飞龙科马申报,2018年9月 日获得受理、11月7日进入优先审评。EC主要用于结核杆菌感染筛查,与现有γ-干扰素释放试验(IGRA,800元/次)或结核菌素皮试(TST)检测结核潜伏感染相比,操作方便、特异性强,预计在价格上也有一定优势,是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。国内结核病带菌人群预计接近20%,有效的结核杆菌感染检测手段具备潜在的广阔市场。

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